Регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации на территории РФ. При отсутствии регистрационного удостоверении перечисленная выше продукция не может быть использована в здравоохранении.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев с момента подачи полного комплекта документов.

Для оформления регистрационного удостоверения необходим следующий перечень документов:

1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
4. справку об изделии медицинского назначения;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
6. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
7. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
8. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.