Регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации на территории РФ. При отсутствии регистрационного удостоверении перечисленная выше продукция не может быть использована в здравоохранении.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев с момента подачи полного комплекта документов.

Для оформления регистрационного удостоверения необходим следующий перечень документов:

1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
4. справку об изделии медицинского назначения;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
6. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
7. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
8. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.

Бесплатная консультация

296373482


Наши специалисты бесплатно проконсультируют Вас по любым вопросам оформления и получения:

- сертификата соответствия в системе ГОСТ Р

- декларации о соответствии

- санитарно-эпидемиологического заключения

- сертификата происхождения
Специальное предложение
- для оптовых заказчиков привлекательная цена, сжатые сроки

- получение разъяснительных писем МИНПРОМТОРГА для таможни за 1 день!

информация по тел.: (495) 518-65-33